执业药师 · 药事管理与法规 · 高频考点

本页汇总执业药师考试「药事管理与法规」高频考点，共83个考点。建议结合历年真题精练与考前押题使用。

本章考点详解

• 基本医疗保险药品目录管理详解（考点详解）
• 国家基本药物目录的制定和调整详解（考点详解）
• 药品的界定和特点详解（考点详解）
• 执业药师注册管理详解（考点详解）
• 药品管理法律体系详解（考点详解）
• 国家药品监督管理局主要职责详解（考点详解）
• 药品质量监督检验的类型详解（考点详解）
• 药品研制过程与质量管理规范详解（考点详解）
• 药品上市许可持有人制度详解（考点详解）
• 网络药品经营管理详解（考点详解）
• 医疗机构药品配备、购进与储存管理详解（考点详解）
• 处方管理的一般规定详解（考点详解）

高频考点

• 考点12：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
• 考点20：药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
• 考点77：为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任
• 考点1：深化医药卫生体制改革【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第一节：健康中国战略和国家基本医疗卫生政策深化医药卫生体制改革 具体内容总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务四大体系 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度
• 考点2：基本医疗保险药品目录管理的规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度基本医疗保险药品目录管理的规定医保药品目录的确定条件纳入国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。医保药品目录的分类①《药品目录》共分为五部分：凡例、西药、中成药、协议期内谈判的药品和中药饮片。国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同
• 考点3：国家基本药物目录的制定和调整【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第一节：健康中国战略和国家基本医疗卫生政策国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则 记忆口诀遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。两基方案，林中驾驶国家基本药物应当是①《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。②除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。——目录品种和数量调整依据①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价：④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。依据两变三评不纳入国家基本药物目录遴选范围①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求
• 考点4：药品的界定和特点【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第三节：药品安全和相关管理制度（一）药品与药品分类《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。（二）药品质量特性和特殊性药品的质量特性有效性①药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。②若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。安全性①药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。②大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。稳定性①是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规
• 考点5：执业药师职业资格考试【考点星级】★★★★★【考点分值】1-4 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第四节：执业药师管理报名条件（中国公民和我国境内就业的外籍人员）具有药学类、中药学类专业 学历要求 工作年限大专 满 4 年本科 满 2 年第二学士学位研究生班毕业取得硕士学位满 1 年博士 0相关专业 相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作年限相应增加 1 年。考试科目执业西药师（药学） 执业中药师（中药学）药事管理与法规药学专业知识一 中药学专业知识一药学专业知识二 中药学专业知识二药学综合知识与技能 中药学综合知识与技能免考条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能考试。取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能考试。四门考试 4 年过，两门免考 2 年过。成绩全国有效。
• 考点6：执业药师注册管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第一章：执业药师与健康中国战略-第四节：执业药师管理执业药师注册管理注册要求 ①取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。②执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。执业类别——药学类中药学类药学与中药学类。执业范围——药品生产经营使用以及其他需要提供药学服务的单位。执业地区——省、自治区、直辖市机关院校科研单位药品检验机构不属于注册执业单位，不予注册。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。注册条件 ①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意；⑤按规定参加继续教育学习。下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（未按规定 3 不宜）①不具备完全民事行为能力的；②
• 考点7：药品管理法律体系【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第一节：药品管理立法法律体系 包括内容 关键词法律与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 5 部，包括《药品管理法》《疫苗管理法》；与药品管理有关的法律有《刑法》《广告法》《价格法》等。法行政法规《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。**条例+《医疗用毒性药品管理办法》+《放射性药品管理办法》地方性法规各省、市已出台的与药品管理地方性法规有：《吉林省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》《湖北省药品管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《云南省药品管理条例》等。地名+条例部门规章《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》等。**规范规定办法地方政府规章《辽宁省医疗机构药品和医
• 考点8：设定和实施行政许可的原则【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第二节：药品监督管理行政行为原则 具体内容法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
• 考点9：药品行政许可事项【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第二节：药品监督管理行政行为许可项目 表现形式药品生产许可 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》药品经营许可 《药品经营许可证》药品上市许可 《药品注册证》执业药师执业许可 《执业药师注册证》撤销行政许可的情形①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。②超越法定职权作出准予行政许可决定的。③违反法定程序作出准予行政许可决定的。④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。⑥被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
• 考点10：行政处罚的概念与种类【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第二节：药品监督管理行政行为行政处罚的概念与种类行 政 处 罚的概念行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。行 政 处 罚的种类①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。
• 考点11：国家药品监督管理局【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第三节：国家药品监督管理机构国家药品监督管理局主要职责①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。⑥负责执业药师资格准
• 考点12：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第三节：国家药品监督管理机构药品监督管理专业技术机构 主要职责国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查。③承担药品、医疗器械、化妆品境外检查。④承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际交流和合作。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。⑦承担市场监管总局委托的食品检查工作。国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应检测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。 ③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性再评价工作。 ④指导地方相关监测与上市后安全评价工作。
• 考点13：药品质量监督检验的类型【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第四节：药品监督管理药品质量监督检验的类型 记忆口诀抽查检验包括评价抽验和监督抽验。①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。抽评监注册检验包括样品检验和标准复核。①标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。②样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。③新药上市申请，首次申请上市仿制药，首次申请上注样标市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。指定检验定义：指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院
• 考点14：药品质量公告【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第四节：药品监督管理药品质量公告药品质量公告的定义 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。药品质量公告的作用①药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈；②指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用；③及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视。质量公告的发布权限国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 5 个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
• 考点15：药品研制过程与质量管理规范【考点星级】★★★★★【考点分值】1-4 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第一节：药品研制与注册管理新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）。第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。临床前研究 临床研究 新药上市研究●实验室研究● 药 理 毒 理 研究（新药临床前安全性评价）申请临床研究 ●Ⅰ期临床试验●Ⅱ期临床试验●Ⅲ期临床试验申请新药生产药品注册证书●临床研究● Ⅳ 期 临 床 试验各期临床试验的目的和主要内容如下：分期 临床实验阶段 实验目的Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临
• 考点16：药品批准文件【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第一节：药品研制与注册管理药品注册证书载明的药品批准文号的格式①境内生产药品 国药准字 H（Z、S）+四位年号+四位顺序号②中国香港、澳门和台湾地区生产药品 国药准字 H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号③境外生产药品 国药准字 H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号其中，H 代表化学药，Z 代表中药，S 代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
• 考点17：仿制药注册要求和一致性评价【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第一节：药品研制与注册管理仿制药注册仿制药定义 指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。建议不再申请仿制的情况已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。一致性评价对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
• 考点18：药品上市许可持有人制度【考点星级】★★★★★【考点分值】1-6 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第二节：药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度义务 ①药品全生命周期管理责任药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。②中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务③境外药品上市许可持有人的相关义务药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。权利①依法自行生产或委托生产药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合规定的条件，向药品上市许可持有人所在地省药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。②依法自行销售或委托销售药品药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。③依法转让药品上市许可经国家药
• 考点19：药品生产许可证管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第三节：药品生产管理药品生产许可证管理载明事项许可事项：指生产地址和生产范围等登记事项：指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人等换发药品生产许可证，有效期为 5 年，分为正本和副本。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。注销①主动申请注销药品生产许可证的；②药品生产许可证有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
• 考点20：药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第四节：药品召回管理药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务药品召回定义 药品上市许可持有人，按照规定程序收回已上市的存在安全隐患或者质量问题的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。药品召回分类 （1）主动召回（2）责令召回药品召回分级一级召回 对使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回 对使用该药品可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害的。三级召回 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药 品 召 回 的 责任主体药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。
• 考点21：主动召回和责令召回的实施和要求【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第三章：药品研制和生产管理-第四节：药品召回管理分级制定召回计划并组织实施，通知生产企业、经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省药监部门备案报告、召回计划、召回通知召回过程中，向省级药监部门报告进展情况一级召回 1 日内 1 日内二级召回 3 日内 3 日内三级召回 7 日内 7 日内
• 考点22：收货与验收【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理收货程序到货后由收货人：→核实运输方式→对照采购记录、随货同行单核对药品→符合收货要求放相应的待验区→不符合要求的应拒收验收抽样开 至少检查一个最小包装 同一批号的药品开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱不开可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
• 考点23：零售企业陈列与储存要求【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理零售企业陈列与储存要求①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
• 考点24：网络药品经营管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理网络药品经营管理①疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、中药配方颗粒、医疗机构制剂不得在网上销售。②药品网络销售资质要求药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）或者药品经营企业。③无论线上还是线下，未取得《放射性药品经营许可证》的药品经营企业不得经营放射性药品；药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒、医疗机构制剂等；药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、体外诊断试剂(药品)、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)。药品经营企业购销等相关记录保存时限原则上均为至少 5 年，且不少于药品有效期后 1 年；④零售类别涵盖处方药或甲类非处方药的至少需要展示其配备的执业药师注册证书信息。⑤禁止网络零售的药品：1）注射剂(如依托咪酯注射剂，降糖类药物除外)；2）含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)；3）含麻醉药品口服复方制剂（复方地芬诺酯片）、含曲马多口服复方制
• 考点25：药品分类管理的规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第四章：药品经营管理-第三节：处方药与非处方药分类管理非处方药、处方药的界定和依据非处方药定义 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。特点 经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。处方药 定义 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。特点 不适用于自我使用。非处方药的分类和专有标识的管理管理 分甲、乙两类，乙类非处方药更安全。颜色 红色：甲类非处方药品绿色：乙类非处方药品和用作指南性标志印刷 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。
• 考点26：药品零售企业销售处方药与非处方药的要求【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第四章：药品经营管理-第三节：处方药与非处方药分类管理药品零售企业销售处方药的要求药品零售企业销售处方药的要求药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于 5 年。药品零售企业必须做到严格凭处方销售的药品①所有注射剂；②医疗用毒性药品；③第二类精神药品；④禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；⑤精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；⑥抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；⑦肿瘤治疗药；⑧含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；⑨未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。
• 考点27：药学部门的人员要求【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第一节：医疗机构药事管理和药学工作药学专业技术人员配备比例二级综合医院药剂科的药学人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 20%；药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 6%。三级综合医院药学部药学人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 30%；药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于 13%，教学医院应当不低于 15%。医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的 8%。
• 考点28：医疗机构药品配备、购进与储存管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第二节：医疗机构药品配备、购进与储存管理公立医院药品集中采购招标采购药品 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。谈判采购药品 对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。直接挂网采购药品 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家 定 点 生产 的药品对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。麻醉、精一 暂时仍实行政府定价（其他药品由市场形成价格）。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省药品集中采购平台采购。采购周期原则上是一年一次。药品购进渠道与质量管理①对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3 年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的上述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。③医疗机
• 考点29：处方管理的一般规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第三节：处方与调配管理处方管理的一般规定处方内容①前记 包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。②正文 以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。③后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。（一金两名）处方书写①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。②每张处方限于 1 名患者的用药。③字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称（中英）应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法（
• 考点30：处方权和处方开具要求【考点星级】★★★★★【考点分值】1-6 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第三节：处方与调配管理处方限量①处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长（一次可开具 12 周以内相关药品），但医师应当注明理由；严格依法执行麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品处方用量。②麻醉药品、精神药品处方的用法用量—— 剂型门（急）诊住院一般患者 癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻 醉 药 品 和第 一 类 精 神药品注射剂 一次常用量 不超过 3 日常用量 逐日开具，每张 处 方 为 1日常用量其他剂型 不超过 3 日常用量 不超过 7 日常用量缓控释制剂 不超过 7 日常用量 不超过 15 日常用量特殊注意：①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。②需要特别加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第 二 类 精 神药品 所有剂型 不超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量
• 考点31：医疗机构制剂和制剂室设立【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第四节：医疗机构制剂管理医疗机构制剂的特征医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
• 考点32：医疗机构制剂注册制度【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第四节：医疗机构制剂管理医疗机构制剂注册制度获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号的有效期3 年，届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请医疗机构制剂的批准文号格式X 药制字 H（Z）+4 位年号+4 位流水号。其中，X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。不需要取得制剂批准文号 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制不得作为医疗机构制剂申报①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
• 考点33：抗菌药物分级管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第五节：抗菌药物管理级别 划分标准非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
• 考点34：抗菌药物的购进、使用和评估【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第五节：抗菌药物管理抗菌药物的购进、使用和评估抗菌药物分级管理目录及采购①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。③碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 3 个品规内。（亚胺培南）④抗菌药物供应目录，调整周期原则上为 2 年，最短不少于 1 年，调整后 15 日内报卫生健康主管部门备案。⑤优先选用基本药物目录、国家处方集和药品目录收录的品种。⑥基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。⑦临时采购：抗菌药物管理工作组审核同意，同一通用名原则上每年不得超过 5例次。抗菌药物遴选和定期评估制度①引进新品种：23 抗菌药物管理工作组审议同意，23 药事委员会审核同意。②清退或者更换：存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用，12 抗菌药物管理工作组同意后执行，报药事委员会备案；12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
• 考点35：抗菌药物的应用监测和细菌耐药监测【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第五章：医疗机构药事管理-第五节：抗菌药物管理细菌耐药预警主要目标细菌耐药率 采取措施超过 30% 应当及时将预警信息通报本机构医务人员超过 40% 应当慎重经验用药超过 50% 应当参照药敏试验结果选用超过 75% 应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
• 考点36：中药材专业市场管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第二节：中药材管理中药材专业市场 主要内容专业市场管理（1）《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（2）另外，《关于进一步加强中药材管理的通知》指出：除现有 17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁行为（1）严禁销售假劣中药材；严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。（2）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。（3）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
• 考点37：国家重点保护野生药材物种的分级和管理【考点星级】★★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第六章：中药管理-第二节：中药材管理等级 内容 采猎 出口一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。禁止采猎 自然淘汰、不得出口二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。采猎、收购必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。限量出口三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
• 考点38：国家重点保护的野生药材名录【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第二节：中药材管理等级 名称 口诀一级保护药材虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 虎豹羚羊梅花鹿二级保护药材血竭、鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧（动物药）、人参、杜仲、黄连、黄柏、厚朴、甘草学动物药人中黄后感三级保护药材紫草、五味子、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、伊贝母、川贝母、胡黄连、黄芩、连翘、阿魏、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活紫薇丰萸赠猪肉，一串黄连煨石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。
• 考点39：中药饮片生产、经营管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第三节：中药饮片管理中药饮片管理 主要内容中药饮片生产管理（1）中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（2）生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（3）中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（4）中药饮片在发运过程中必须要有包装。对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。（5）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范《GMP》；必须以中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地。中药饮片经营管理批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，遵守药品经营质量管理规范《Good Supply Practice，GSP》。毒性中药饮片定点生产和经营管理（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地
• 考点40：中成药通用名称命名【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第四节：中成药与医疗机构中药制剂管理中成药命名 主要内容中成药通用名称命名基本原则（1）“科学简明，避免重名”原则；（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则；（3）“体现传统文化特色”原则。已上市中成药通用名称命名的规范（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的三种情形，必须更名。（2）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。（3）中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。新的通用名称批准后，给予2年过渡期（以新名称公布之日起计），过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
• 考点41：中药保护品种的范围和等级划分【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第四节：中成药与医疗机构中药制剂管理范围和等级 主要内容中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。中药一级保护 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；（指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。）②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。中药二级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。
• 考点42：中药保护品种的保护措施【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第六章：中药管理-第四节：中成药与医疗机构中药制剂管理中药保护品种的等级 保护措施中药一级保护品种①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。其他规定：①除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。②中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。
• 考点43：疫苗的分类和标识【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理疫苗的分类和标识 主要内容免疫规划疫苗（1）免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。（2）居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。非免疫规划疫苗 （1）非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。（2）接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。疫苗的包装标识（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。（2）“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。（
• 考点44：疫苗采购和配送要求【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理疫苗采购和配送 主要内容疫苗采购要求（1）国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（2）疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。疫苗配送要求（1）疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。疫苗资料保存期限（1）疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预
• 考点45：麻醉药品目录【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品目录阿片（包括阿桔片）；罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉）、罂粟壳哌替啶、福尔可定；吗啡、乙基吗啡、二氢埃托啡；芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、地芬诺酯；美沙酮、氢可酮、羟考酮、氢吗啡酮；可卡因、可待因、双氢可待因、帝巴因；复方樟脑酊、布桂嗪、奥赛利定、泰吉利定补充说明：（1）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
• 考点46：精神药品目录【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理精神药品 目录第一类精神药品 丁丙诺啡；γ-羟丁酸；三唑仑；哌醋甲酯；司可巴比妥；马吲哚；氯胺酮第二类精神药品异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、布托啡诺扎莱普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、匹莫林、甲丙胺酯喷他佐辛、地佐辛及其注射剂曲马多、氨酚氢可酮片、格鲁米特补充说明：（1）口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。每剂量单位含氢可酮碱大于 5mg，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。（2）含可待因复方口服液
• 考点47：麻醉药品和精神药品定点经营资格审批【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理经营资格 经营区域及审批部门全国性批发企业跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。批准部门：国务院药品监督管理部门区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业的药品经营企业。批准部门：所在地省级药品监督管理部门第二类精神药品批发（1）专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。仅取得第二类精神药品批发业务，只能从事第二类精神药品批发业务。（2）从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围。第二类精神药品零售经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
• 考点48：麻醉药品和精神药品零售规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品零售规定 主要内容麻醉药品和第一类精神药品 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品（1）除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。（2）零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查。（3）每张处方不得超过 7 日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。（4）不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。罂粟壳 罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查。
• 考点49：麻醉药品和精神药品使用【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品使用 主要内容使用审批（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》。（2）设区的市级卫生健康主管部门发给医疗机构《印鉴卡》时，应当将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省级卫生健康主管部门备案。印鉴卡管理（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。（2）《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生健康主管部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。（3）当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采
• 考点50：麻醉药品和精神药品储存与运输【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品储存与运输主要内容麻醉药品与第一类精神药品的储存（1）专库储存对麻醉药品和第一类精神药品专库要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理。②具有相应的防火设施。③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。使用单位专库或者专柜要求：①应当设有防盗设施并安装报警装置；②专柜应当使用保险柜。③应当实行双人双锁管理。（2）专人专账管理定点生产企业、全国性批发企业和区域性发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。（3）双人验收复核麻醉药品和第一类精神药品入出库实行双人核査制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账物相符。第二类精神药品的储存第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期
• 考点51：医疗用毒性药品的界定、品种和分类【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第四节：医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的分类 主要内容毒性药品中药品种（27 种）（1）生：生千金子、生甘遂、生巴豆、生半夏、生南星、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、生马钱子、生天仙子、生藤黄、生狼毒（2）含砷汞：砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹（3）小动物：斑蝥、蟾酥、青娘虫、红娘子（4）美：雪上一支蒿、洋金花、闹羊花毒性药品西药品种（13 种）（1）含砷汞：三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液、升汞（2）M 胆碱受体：阿托品、氢溴酸后马托品、氢溴酸东崀宕碱、毛果芸香碱（3）强心苷：去乙酰毛花苷丙，洋地黄毒苷（4）毒：水杨酸毒扁豆碱、A 型肉毒毒素及其制剂（5）生物碱：士的宁毒性药品专有标志国家药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式，如图所示（颜色：黑白相间，黑底白字）：
• 考点52：医疗用毒性药品生产、经营管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第四节：医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品生产、经营管理 主要内容生产、经营资格管理（1）毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。（2）毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。生产、经营要求（1）建立完整的生产记录，保存五年备查。（2）零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。储存与运输要求储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。A 型肉毒毒素的管理（1）注射用 A 型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用 A 型肉毒
• 考点53：药品类易制毒化学品的管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第五节：药品类易制毒化学品的管理药品类易制毒化学品的管理主要内容药品类易制毒化学品的界定和品种药品类易制毒化学品品种目录（2010 版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）药品类易制毒化学品的管理（1）购买许可国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。《购用证明》有效期 3 个月。由省级药监部门发给《购用证明》。申请找市或省都可以。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。（2）购销管理禁止使用现金或者实物交易。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年。
• 考点54：含特殊药品复方制剂的经营管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第六节：含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的经营管理主要内容药品购销管理药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。（1）药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。药品零售管理（1）复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；（2）除处方药外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。禁止事项及其他要求（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
• 考点55：含麻黄碱类复方制剂的管理【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第六节：含特殊药品复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理 主要内容经营行为管理（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。（2）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。销售管理（1）单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方管理。（2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。（3）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药外，非处方药一次销售不得超过 2 个最小包装。（4）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（5）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当
• 考点56：兴奋剂的管理层次【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第七节：兴奋剂的管理兴奋剂的管理层次 主要内容兴奋剂品种（1）蛋白同化制剂品种；（2）肽类激素品种；（3）麻醉药品品种；（4）刺激剂（含精神药品）品种；（5）药品类易制毒化学品品种；（6）医疗用毒性药品品种；（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）。实施特殊管理兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。实施严格管理兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。实施处方药管理 除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
• 考点57：含兴奋剂药品标签和说明书管理【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第七章：特殊管理规定的药品管理-第七节：兴奋剂的管理含兴奋剂药品标签和说明书管理（1）药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。（2）药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。（3）兴奋剂目录发布执行后的第 9 个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
• 考点58：药品说明书的格式、内容和书写要求【考点星级】★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节：药品包装、说明书和标签管理项目 书写要求核准和修改日期核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。应当印制在说明书首页左上角。专用标识 （如有的话）在说明书首页右上方标注。药品名称 通用名+商品名+英文名+汉语拼音。警示语 安全性问题的警告；有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。成分化学药品和治疗用生物制品说明书应列出全部活性成分。中药、天然药物处方药应列出所有药味或有效部位、有效成分。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。规格 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。不良反应处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。禁忌（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确
• 考点59：药品标签管理规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节：药品包装、说明书和标签管理药品标签管理 主要内容药品标签的标识内容（1）药品内标签是指直接接触药品包装的标签。包装尺寸过小至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（2）用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。同 品 种 药 品 标签的规定同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品标签上药品有效期的规定①“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；②“有效期至××××.××.”；③“有效期至××××××××”等。有效期若标注到日，应当
• 考点60：药品广告的内容准则和发布要求【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节：药品广告管理药品广告的内容准则和发布要求 主要内容广告发布的内容准则药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。广告中不得出现的情形不得包含的内容还包括：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小
• 考点61：药品广告的申请和审批【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节：药品广告管理药品广告 主要内容申请（1）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。（2）广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。审批（1）新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为 2 年。（2）广告批准文号的文书格式：_药械食健食特广审（视声文）第000000-00000 号。空格内为省份简称，数字前 6 位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后 5 位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。
• 考点62：不正当竞争行为（混淆行为、商业贿赂行为）【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第六节：反不正当竞争不正当竞争行为 主要内容混淆行为经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（1）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；（2）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；（3）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等。商业贿赂行为经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（1）交易相对方的工作人员；（2）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（3）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。
• 考点63：不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第六节：反不正当竞争不正当竞争行为 主要内容不正当有奖销售①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；②采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；③抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。诋毁商誉行为 编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。互联网不正当竞争行为①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。
• 考点64：消费者的权利【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第七节：消费者权益保护消费者权利 主要内容安全保障权消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。真情知悉权消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。自主选择权 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。公平交易权（1）消费者享有公平交易的权利。（2）消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。获取赔偿权 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。结社权 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。受尊重权 消费者在购买、使用商品和接受服务时，享
• 考点65：医疗器械的界定【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节：医疗器械管理医疗器械的界定 主要内容医疗器械的概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。体外诊断试剂注册管理分类国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
• 考点66：医疗器械的分类【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节：医疗器械管理医疗器械的分类 主要内容第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜等。第三类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜等。
• 考点67：医疗器械经营管理要求【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节：医疗器械管理—— 一类 二类 三类产品注册境内 备案 注册市级药监 省药监 国药监进口 备案 注册审查部门——国药监经营不需要许可和备案 备案 许可市级药监医疗器械经营许可证有效期为 5 年，有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，应在有效期届满前 90 个工作日内至 30 个工作日内期间，向原发证部门提出申请。
• 考点68：化妆品的界定和分类【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第二节：化妆品管理化妆品的界定和分类主要内容化妆品的界定化妆品，指以涂擦、喷洒或者其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以达到清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品的分类（1）化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。（2）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
• 考点69：化妆品生产经营管理方式和批准文号管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第二节：化妆品管理化妆品生产经营管理方式和批准文号管理主要内容生产经营管理方式（1）特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。（2）国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。（3）国家对化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证。批准文号管理（1）普通化妆品备案编号规则：国产产品，省（区、市）简称+G 妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品，国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。（2）特殊化妆品注册编号规则：国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
• 考点70：保健食品的界定【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第三节：保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理保健食品的界定 主要内容保健食品的概念保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能要求保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
• 考点71：保健食品的生产经营管理【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第三节：保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理保健食品的生产经营管理主要内容保健食品的生产经营管理（1）保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门（国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理）会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。（2）列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。（3）保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。（4）保健食品广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能。应当在广告中声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。注册与备案（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报
• 考点72：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第三节：保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理主要内容特殊医学用途配方食品（1）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。（2）包括适用于 1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。《食品安全法》（1）特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待。（2）特殊医学用途配方食品广告参照药品广告予以处理。（3）特殊医学用途配方食品应当经国家市场监督管理部门注册。（4）特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号。（5）特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为 5 年。婴幼儿配方乳粉产品配方（1）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省（区、市）市场监督管理部门备案。（2）婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部
• 考点73：药品安全法律责任分类【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第一节：药品安全法律责任界定和分类药品安全法律责任分类主要内容刑事责任实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。民事责任药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期为 3 年（2021 改），自权利人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。行政责任药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。（1）行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行
• 考点74：假药的界定【考点星级】★★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第二节：违反假药、劣药管理规定的法律责任假药的界定 主要内容假药有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。口诀 成分不符来冒充，变心之后出轨了。
• 考点75：劣药的界定【考点星级】★★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第二节：违反假药、劣药管理规定的法律责任劣药的界定 主要内容劣药有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。关于劣药的认定，《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》指出，根据《药品管理法》第 98 条认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。口诀 偷工减料污加剂，生产批号有效期。
• 考点76：生产、销售、使用劣药的刑事责任【考点星级】★★★★★【考点分值】1-3 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第二节：违反假药、劣药管理规定的法律责任生产、销售、使用劣药的刑事责任主要内容刑事责任认定及刑罚（1）对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。刑罚的适用（1）在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。（2）生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
• 考点77：为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第二节：违反假药、劣药管理规定的法律责任为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任共同犯罪（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。（2）以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验及相关材料的；或者提供广告宣传等帮助行为的。
• 考点78：无证生产、经营药品相关的法律责任【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第三节：违反药品监督管理规定的法律责任相关法律责任 主要内容无证生产、经营药品相关的法律责任（1）未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（2）其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。（3）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
• 考点79：执业医师的法律责任【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第四节：违反特殊管理的药品管理规定的法律责任执业医师的法律责任（1）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的：①由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；②造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。（2）执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。（3）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；②造成严重后果的，吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
• 考点80：《药品管理法》相关规定【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考点来源】第十章：药品安全法律责任-第五节：违反中医药法相关规定的法律责任《药品管理法》相关规定（1）根据《药品管理法》第 144 条第 1、2 款的规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。（2）根据《药品管理法》第 144 条第 3 款的规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

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