药品的界定和特点详解
「药品的界定和特点」是药事管理与法规第一章的基础考点，分值1~2分，重点考查药品定义四要素与质量三特性，常以单选题和判断题出现。
考点速记（原文必背）
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。
药品的质量特性包括：①有效性——在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有特性；若对防治疾病没有效，则不能成为药品。②安全性——按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用；若某物质虽有效但致畸、致癌甚至致死，则不能成为药品。③稳定性——在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
考点详解
药品定义有四个关键词：目的（预防、治疗、诊断、调节生理机能）、对象（人用，排除兽药农药）、载体（中药、化学药、生物制品）、前提（有适应症或功能主治、用法和用量）。考试常把“兽药”“无适应症物质”“保健品”作为干扰项。
质量特性中，有效性是药品的固有特性，安全性强调毒副反应的程度，二者常合考判断题。逻辑链：有效而不安全（致畸致癌致死）→不能成为药品；安全而无效→同样不能成为药品。稳定性要求药品在储存、运输等规定条件下保持有效与安全。
还要区分“质量特性”与“特殊性”：质量特性是有效性、安全性、稳定性（还有均一性）；药品的特殊性则指专属性、两重性、质量重要性、限时性等，二者概念不能混淆。
记忆方法
- 定义记法：“人、病、标、量”——人用、防诊治调、有适应症、有用法用量。
- 质量特性记法：“有效、安全、稳定”——有效性固有、安全性看毒副反应程度、稳定性讲条件保持。
- 排除记法：“兽、农、保”——兽药、农药、保健品均不属于药品。
- 有效性=固有特性；致畸致癌致死=不安全→排除出药品。
真题提示
本考点以单选题为主，出题方向：①判断某物质是否属于药品（关键词法）；②区分质量特性（有效性vs安全性vs稳定性）；③“特殊性”与“质量特性”概念混淆题。复习时把定义背熟，再记住三特性判断标准即可拿分。