药品质量监督检验的类型详解
「药品质量监督检验的类型」是药事管理与法规第二章的考点，分值1~2分，重点考查抽查检验、注册检验、指定检验三类的区别，常考匹配题。
考点速记（原文必背）
抽查检验包括评价抽验和监督抽验：监督抽验是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验；评价抽验是为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
注册检验包括样品检验和标准复核：标准复核是对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估；样品检验是按照申报或核定的药品质量标准进行的实验室检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。
指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售的强制性检验。须经指定检验的包括：国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品。
考点详解
三类检验的目的不同：抽查检验面向上市后药品质量监管（评价抽验看整体质量水平，监督抽验盯可疑药品）；注册检验服务于新药/仿制药上市审评（样品检验+标准复核）；指定检验是销售前/进口前的强制准入检验。
命题常考：①哪种药品必须做指定检验（生物制品、首次在华销售药品）；②注册检验含哪两项（样品检验、标准复核）；③评价抽验与监督抽验的区别。
易混点：抽查检验是“事后监督”，注册检验是“上市前审评配套”，指定检验是“销售前强制关卡”。生物制品因安全风险高，列为指定检验重点。
记忆方法
- 三类记：“抽评监、注样标、指销售前”——抽查分评价/监督，注册分样品/标准复核，指定在销售前进口时。
- 指定检验对象：“生物制品+首次在华销售”。
- 注册检验两件事：“样品检验+标准复核”。
- 监督抽验盯“可疑”，评价抽验评“整体”。
真题提示
本考点以配伍题为主。出题角度：①给情形判断属于哪类检验；②指定检验药品范围；③注册检验两项内容。答题时抓住“上市后/上市前/销售前”三个时间点定位。