药品管理法：假劣药认定与法律责任精讲
《药品管理法》中假劣药的认定与法律责任是法规科目的绝对高频考点，2019年修订后假药、劣药的认定情形与旧版有重大变化，务必按新条文记忆。命题常给一种情形，问属于假药还是劣药、罚款如何计算。
一、假药的认定情形
有下列情形之一的，为假药：
- 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。
- 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
- 变质的药品。
- 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
二、劣药的认定情形
有下列情形之一的，为劣药：
- 药品成份的含量不符合国家药品标准。
- 被污染的药品。
- 未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品。
- 超过有效期的药品。
- 擅自添加防腐剂、辅料的药品。
- 其他不符合药品标准的药品。
区分要点：成份"不符"、变质、冒充、超适应证→假药；成份"含量不足"、过期、被污染、改有效期批号→劣药。
三、法律责任（罚款倍数）
- 生产、销售假药：没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的按十万元计算。
- 生产、销售劣药：处违法货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证，对直接责任人员处罚。
- 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、药品上市许可持有人制度
2019年修订确立药品上市许可持有人（MAH）制度，持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，是法规新增考点。
五、真题怎么考
高频考法："药品过期"→劣药；"变质药品"→假药；"成分与标准不符"→假药；"销售假药罚款倍数"→15～30倍；"货值不足10万按多少算"→10万。