药事管理与法规考点与历年真题
《药事管理与法规》是执业药师考试的核心科目。药事管理与法规、药品经营管理、处方药与非处方药管理、药品注册、药师执业管理等执业药师法规考点，本页整理高频考点与历年真题，助考生高效备考。
一、高频考点（重点展开）
高频考点
考点1：健康中国战略的原则【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第一节：健康中国建设原则 内容健康优先 把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展。改革创新 坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，冲破思想观念束缚，破除利益固化藩篱，清除体制机制障碍，发挥科技创新和信息化的引领支撑作用，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。科学发展 把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。公平公正 以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平。【记忆方法】结
考点2：深化医药卫生体制改革【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第一节：健康中国建设深化医药卫生体制改革 具体内容总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务四大体系 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度【记忆方法】口诀：总体目标——“全校（效）放（方）假（价）”；四大体系——公卫医服二保。【经典试题示例-最佳选择题】1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）。A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【参考答案
考点3：基本医疗卫生与健康促进法【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第一节：健康中国建设《 中 华 人民 共 和 国基 本 医 疗卫 生 与 健康 促 进法》规定（1）医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务。（2）医疗卫生事业应当坚持公益性原则。（3）国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平。（4）国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养。（5）公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系，保护和实现公民获得基本医疗卫生服务的权利。（6）公民是自己健康的第一责任人，树立和践行对自己健康负责的健康管理理念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理。倡导家庭成员相互关爱，形成符合自身和家庭特点的健康生活方式。（7）公民应当尊重他人的健康权利和利益，不得损害他人健康和社会公共利益。【记忆方法】理解记忆。【经典试题示例
考点4：药品的界定和特点【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第二节：药品管理与药品安全风险（一）药品与药品分类《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。（二）药品质量特性药品的质量特性有效性①药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。②若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。安全性①药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。②大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。稳定性①是指在规定的条件下保
考点5：国家基本药物目录的制定和调整【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第二节：药品管理与药品安全风险国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则 记忆口诀遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。两基方案，林中驾驶国家基本药物应当是①《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。②除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。——目录品种和数量调整依据①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价：④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。依据两变三评不纳入国家基本药物目录遴选范围①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使
考点6：基本医疗保险药品目录管理的规定【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第二节：药品管理与药品安全风险基本医疗保险药品目录管理的规定医保药品目录的确定条件纳入国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。医保药品目录的分类①《药品目录》共分为五部分：凡例、西药、中成药、协议期内谈判的药品和中药饮片。国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“
考点7：药品安全的风险管理要求【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第二节：药品管理与药品安全风险（1）药品安全的风险管理要求药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。（2）药品安全风险特点及分类药品安全风险特点复杂性药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链。药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。不可预见性 由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。不可避免性 囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险分类分类 自然风险 人为风险别称 “必然风险”“固有风险” “偶然风险”特点 是药品的内在属性，属于药品设计风险。 是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，属于药品的制造风险和使用风险。存在 客观存在的，和
考点8：执业药师职业资格考试【考点星级】★★★★★【考点分值】1-4 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第三节：执业药师管理报名条件（中国公民和我国境内就业的外籍人员）具有药学类、中药学类专业 学历要求 工作年限大专 满 4 年本科 满 2 年第二学士学位研究生班毕业取得硕士学位满 1 年博士 0相关专业 相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作年限相应增加 1 年。考试科目执业西药师（药学） 执业中药师（中药学）药事管理与法规药学专业知识一 中药学专业知识一药学专业知识二 中药学专业知识二药学综合知识与技能 中药学综合知识与技能免考条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能考试。取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能考试。四门考试 4 年过，两门免考 2 年过。成绩全国有效。【记忆方法】口诀：学历及工作年限要求——大本硕博，4210；相关专业加 1 年。【经典试题示例-最佳选择题】1.下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试
考点9：执业药师注册管理【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第三节：执业药师管理执业药师注册管理注册要求 ①取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。②执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。执业类别——药学类中药学类药学与中药学类。执业范围——药品生产经营使用以及其他需要提供药学服务的单位。执业地区——省、自治区、直辖市如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。注册条件 ①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意；⑤按规定参加继续教育学习。下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（未按规定 3 不宜）①不具备完全民事行为能力的；②甲
考点10：执业药师的配备使用【考点星级】★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第一章：执业药师与公众健康-第三节：执业药师管理执业药师的配备使用执业药师的岗位职责包括药品质量管理与指导合理用药两大方面。①负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。②经营处方药、甲类非处方药的零售企业，应当配备执业药师或其他经资格认定的药学技术人员。《GSP》规定药品经营企业关键岗位必须配备执业药师，具体详见第四章药品经营管理。③针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，国家药品监督管理局提出，省（区、市）药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过 2025 年。执业药师的道德准则①救死扶伤，不辱使命②尊重患者，平等相待③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作【记忆方法】把握执业药师职责的核心是把控药品质量，指导合理用药。道德准则要对应相关具
考点11：药品管理法律体系【考点星级】★★★★【考点分值】1-3 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第二章：药品管理法律和管理体系-第一节：药品管理法律法规法律体系 包括内容 关键词法律与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 5 部，包括《药品管理法》《疫苗管理法》；与药品管理有关的法律有《刑法》《广告法》《价格法》等。法行政法规《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。**条例+《医疗用毒性药品管理办法》+《放射性药品管理办法》地方性法规各省、市已出台的与药品管理地方性法规有：《吉林省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》《湖北省药品管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《云南省药品管理条例》等。地名+条例部门规章《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规
考点12：国家药品监督管理局【考点星级】★★★★【考点分值】1-2 分【考查类型】单选题配伍题【适合阶段】初期备考强化巩固考前冲刺【考点来源】第二章：药品管理法律和管理体系-第二节：药品监督管理体系国家药品监督管理局主要职责①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医