注射剂的分类及质量要求详解
「注射剂的分类及质量要求」是药学专业知识一注射剂与临床应用部分的五星考点，常以单选与配伍题考查注射剂分类、输液定义与质量要求，分值1~3分。
考点速记（原文必背）
注射剂的分类包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物；注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液，生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
注射剂的质量要求：pH应和血液pH相等或相近，一般控制在4~9；对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压；要具有必要的物理、化学稳定性；必须对机体无毒、无刺激性，降压物质必须符合规定；溶液型注射液应澄明，不得含有可见异物。
考点详解
注射剂按分散状态分溶液型、乳状液型、混悬型；按给药途径有皮下、皮内、肌内、静脉注射与静脉滴注。大容量静脉滴注液（≥100ml，生物制品≥50ml）特称“输液”。
质量要求是考试核心：pH控制在4~9与血液相近；静脉注射/大剂量者渗透压应与血浆相同或略高；溶液型须澄明无可见异物。
易混点：中药注射剂一般不宜制成混悬型；生物制品不宜制成注射用浓溶液。
记忆方法
- 输液定义：“大容量静脉滴注液，≥100ml，生物制品≥50ml”。
- pH范围：“4~9，与血液相近”。
- 渗透压：“静脉/大剂量者与血浆相同或略偏高”。
- 禁忌制成：“中药注射剂不宜混悬型；生物制品不宜浓溶液”。
真题提示
本考点以单选和配伍题为主。出题角度：①输液的容量标准；②注射剂pH范围；③溶液型注射剂的澄明要求。答题抓住大容量、pH、渗透压三个数字与标准。