药品说明书的格式、内容和书写要求详解
「药品说明书的格式、内容和书写要求」是药事管理与法规药品包装说明书标签部分的考点，常考说明书项目与书写要求，分值1~3分。
考点速记（原文必背）
核准和修改日期：核准日期为国家局批准该药品注册时间，修改日期为历次修改时间，印制在说明书首页左上角。专用标识（如有）在首页右上方标注。药品名称：通用名+商品名+英文名+汉语拼音。警示语：安全性问题警告，应在说明书标题下以醒目黑体字注明。
成分：化学药和治疗用生物制品说明书列出全部活性成分；中药天然药物处方药列出所有药味或有效部位、有效成分；注射剂和非处方药还应列出全部辅料名称。规格：每支每片或每一单位制剂中主药重量/含量/装量。
不良反应：处方药应实事求是详细列出，按严重程度、发生频率或系统性列出；尚不清楚有无不良反应的以“尚不明确”表述。禁忌：处方药列出不能应用的各种情况，尚不清楚的以“尚不明确”表述。
考点详解
说明书核心：核准修改日期在首页左上角；成分要求；不良反应/禁忌可写“尚不明确”。
考试核心：注射剂和非处方药须列全部辅料；不良反应/禁忌不清楚写“尚不明确”。
警示语用醒目黑体。
记忆方法
- 日期：“核准/修改日期在首页左上角”。
- 成分：“注射剂/OTC列全部辅料”。
- 不清楚：“不良反应/禁忌可写‘尚不明确’”。
- 警示语：“醒目黑体字”。
真题提示
本考点以单选为主。出题角度：①核准修改日期位置（首页左上角）；②哪些须列全部辅料（注射剂/OTC）；③不良反应不清楚如何写（尚不明确）。答题抓住位置与辅料。